O Slideshare usa cookies para melhorar a funcionalidade e o desempenho e fornecer publicidade relevante. Se você continuar navegando no site, você concorda com o uso de cookies neste site. Veja nosso Contrato de Usuário e Política de Privacidade. O Slideshare usa cookies para melhorar a funcionalidade e o desempenho e fornecer publicidade relevante. Se você continuar navegando no site, você concorda com o uso de cookies neste site. Consulte nossa Política de Privacidade e Contrato de Usuário para obter detalhes. Explore todos os seus tópicos favoritos no aplicativo SlideShare Obtenha o aplicativo SlideShare para Salvar para mais tarde, mesmo offline Continue para o site móvel Upload Login Signup Toque duas vezes para afastar o modelo do sistema de gerenciamento de qualidade gratuito Compartilhe este SlideShare Qualidade modelo manual e apêndices) zip, 1.26Mb Visão geral O modelo de qualidade manual é um complemento para o laboratório de qualidade do sistema de gestão de formação toolkit, Módulo 16 - Documentos e registros. Este modelo de manual de qualidade é baseado em padrões internacionalmente aceitos e fornece orientação para laboratórios clínicos e de saúde pública sobre como escrever políticas e procedimentos que suportem um sistema de gestão da qualidade. Compreende um documento principal que fornece informações e exemplos para auxiliar na elaboração de um manual de qualidade de laboratório e 24 apêndices (exemplos de procedimentos operacionais padrão, formulários e processos). Todos os documentos estão no formato Word porque são destinados a servir como modelos e são, portanto, modificáveis. Os laboratórios individuais são obrigados a personalizar o texto do modelo para a situação local. Download de todos os apêndices 1. Documento de gerenciamento de reunião, 51kb 2. Doc de manipulação segura, 67kb 3. Documento de processo de instalação de equipamento, 115kb 4. Documento de processo de reparo de equipamento, 100kb 5. Descontaminação de equipamento de laboratório doc, 92kb 6. Equipamento decommission doc, 72kb 7. Condições gerais de amostragem doc, 69kb 8. Documento de rotulagem de amostra, 76kb 9. Documento de rejeição ou aceitação de amostra, 78kb 10. Documento de transporte de amostra, 58kb 11. Documento de validação de resultados, 52kb 12. Documento crítico de relatório de resultados, 61kb 13. Auditoria interna Doc, 76kb 14. Lista de verificação de orientação doc, 48kb 15. Documento de formação interna, 71kb 16. Documento de avaliação de competências, 98kb 17. Documento de levantamento de clientes, 78kb 18. Documento de reclamações de clientes, 57kb 19. Documento de gestão de eventos não conformes, 64kb 20. Interno Documentos de gestão de documentos, 118kb 21. Documento de gestão de SOP, 74kb 22. Documento de gestão de documentos, 95kb 23. Documento de arquivo de curto prazo, 55kb 24. Documento de controlo de documentos, 100kb Para mais informações contacte: ihrinfo who. int MANUAL DE SEGURANÇA DE QUALIDADE 1: Este é um documento CONTROLADO como são todos os arquivos de sistema de qualidade neste servidor. Quaisquer documentos que aparecem em papel não são controlados e devem ser verificados em relação à versão do arquivo do servidor antes do uso. NOTA 2: O documento abaixo é uma amostra de alto nível. Para um modelo completo baseado em MS-Word, sugerimos o incluído no Kit de Gerenciamento ISO 9000 (site comercial). CONTEÚDOS Os procedimentos são titulados apenas como um exemplo (não vinculado) O Net Work Systems Service foi criado em 1984 para satisfazer os requisitos do cliente para produtos de rede de dados. Este negócio tem desenvolvido bem e está se expandindo com sucesso. Recursos adicionais foram adicionados à organização para incluir assistência técnica e suporte, instalação, manutenção de produtos e sistemas e design de sistemas. A empresa está agora empenhada em incluir design, engenharia, estocagem e distribuição, instalação, comissionamento e manutenção de equipamentos e sistemas. Este Sistema de Qualidade está relacionado com toda a gama de actividades da empresa. A política de qualidade da Net Work Systems é alcançar um crescimento sustentado e rentável, fornecendo serviços que satisfaçam consistentemente as necessidades e expectativas dos seus clientes. Esse nível de qualidade é alcançado através da adoção de um sistema de procedimentos que refletem a competência da Companhia para clientes existentes, clientes potenciais e autoridades de auditoria independentes. A realização desta política envolve todo o pessoal, que é individualmente responsável pela qualidade do seu trabalho, resultando em um ambiente de trabalho continuamente melhorando para todos. Esta política é fornecida e explicada a cada funcionário pelo Diretor Gerente ou Gerente de Qualidade. Para atingir e manter o nível de garantia exigido, o Director-Geral retém a responsabilidade pelo Sistema de Qualidade com operações de rotina controladas pelo Gestor de Qualidade. Os objetivos do Sistema de Garantia da Qualidade são: a) Manter um Sistema de Garantia de Qualidade efetivo que cumpra a Norma Internacional ISO9001 (Sistemas de Qualidade). B) Alcançar e manter um nível de qualidade que melhore a reputação da Companhia com os clientes. C) Assegurar o cumprimento dos requisitos legais e de segurança relevantes. D) Procurar, em qualquer momento, maximizar a satisfação do cliente com os serviços prestados pela Net Work Systems H Bridge - Diretor Gerente Os termos e descrições utilizados neste Manual são geralmente definidos na ISO9001 - Sistemas de Qualidade. Definições adicionais aplicam-se a itens não cobertos pelos documentos: Local Qualquer local, exceto as instalações estabelecidas da Companhia, onde o trabalho é realizado como parte de um contrato formal O Sistema de Garantia de Qualidade se aplica a todas as atividades da Companhia e foi desenvolvido em Acordo com ISO9001. O Sistema de Garantia da Qualidade é totalmente documentado e estruturado em 3 níveis: Nível 1. Manual de Qualidade Este documento detalha a política de qualidade corporativa e estrutura da Empresa e faz referência a Procedimentos Operacionais apropriados. Nível 2. Procedimentos operacionais Estes documentos descrevem o processo real e os controlos aplicados a todas as actividades relacionadas com a obtenção de um serviço de contratação com garantia de qualidade. Uma lista de Procedimentos Operacionais é fornecida na Seção Índice deste Manual de Garantia de Qualidade. Como a Companhia opera um tipo padrão e variedade de serviços, a satisfação e a qualidade do cliente são alcançadas pela operação de acordo com o sistema de qualidade documentado. Os requisitos específicos do cliente são identificados e documentados durante o processo de revisão do contrato, permitindo que esses requisitos sejam comunicados e alcançados, garantindo a satisfação de todas as necessidades declaradas pelo cliente. Clique em qualquer posição para ver as responsabilidades para essa pessoa. Isso só funcionará se o seu navegador oferecer suporte a mapas de imagem do lado do cliente. Se não, desloque-se para as descrições de texto 6.1 Autoridade 6.1.1 Todo o pessoal é alocado com autoridade para executar suas responsabilidades alocadas. A seguir, é apresentado um resumo das principais responsabilidades de cada cargo, que são esclarecidas em maior detalhe nos Procedimentos Operacionais. 6.1.2 Todo o pessoal compartilha a autoridade e a responsabilidade de identificar descumprimentos ou possíveis melhorias e registrar essas instâncias de tal forma que as ações corretivas possam ser tomadas, tanto para corrigir a situação imediata quanto para evitar a recorrência. 6.1.3 O Diretor Gerente revisa continuamente os recursos da empresa para assegurar que pessoal, equipamentos e materiais adequados estejam disponíveis para atender aos requisitos do cliente. 6.2 Responsabilidades Aprovação do Sistema de Garantia de Qualidade Revisão de Gestão Controle de Projeto Seleção de Fornecedores Contrato de Compras Controle de Gestão Treinamento Auditoria Interna Resolução do Sistema de Garantia de Qualidade Discrepâncias Controle Manutenção do Sistema de Garantia de Qualidade Documentação Controle de Mudanças (Documentos do Sistema de Qualidade) Coordenação de Gestão de Vendas e Suporte Funções Revisão de Contratos Processamento de Ordens de Vendas Controle de Design Estimativa Gerenciamento de Projetos Controle de Documentação de Contratos Organização de Planejamento Seleção de Fornecedores Compras Definição de Instalação, Inspeção e Testes Requisitos de Manutenção Cotação de Treinamento Revisão de Contratos e Processamento de Ordens Planejamento e Coordenação Controle de Produção e Medição Manutenção de Suporte Lojas Processamento de Ordens de Vendas Planejamento de Compras Desempenho de Instalação, Assistência Técnica, Reparos, Testes e Atividades de Manutenção Controle de Equipamentos e Materiais Alocados Controle de Finanças, Contas e Operações de Armazém Treinamento Seleção de Fornecedores e Compras Controle de Reposição de Estoques Recomendação Proteção e Preservação de Ações Inspecção Embalagem e Despacho Estimativa de Vendas Novas Identificações de Produtos Sistema de Avaliação Vendas Administração de Bases de Dados Verificação de Ordens de Venda Atribuição de Números de Referência de Ordens Este Sistema de Qualidade é estruturado com declarações de política relativas a cada área de actividade dentro do respectivo Procedimento Operativo. No entanto, os seguintes itens da ISO9001 não são abordados dentro dos procedimentos operacionais, uma vez que não são aplicáveis a esta Empresa: Revisão de gestão da adequação e eficácia do Sistema de Qualidade ter lugar pelo menos duas vezes por ano. Durante as reuniões de gestão são atribuídas e minucionadas ações para registrar o desenvolvimento do sistema de gestão da Companhia. Os objetivos da Análise Gerencial são: a) Estabelecer que o Sistema de Gestão da Qualidade esteja alcançando os resultados esperados e atendendo aos requisitos da Companhia, continuando a conformar-se ao Padrão, continuando a satisfazer as necessidades e expectativas dos clientes, Com os Procedimentos Operacionais estabelecidos. B) Desvendar irregularidades ou defeitos no Sistema, identificar deficiências e avaliar possíveis melhorias. C) Revisar a eficácia das ações corretivas anteriores e rever a adequação e adequação do sistema de gestão às operações atuais e futuras da Companhia. D) Revisar as queixas recebidas, identificar a causa e recomendar ações corretivas se necessário. E) Revisar a constatação de auditorias internas / externas e identificar quaisquer áreas de problemas recorrentes ou melhorias potenciais. F) Revisar os relatórios de itens não conformes e informações de tendências para identificar possíveis melhorias. As auditorias internas do Sistema de Qualidade são realizadas pelo menos uma vez por ano para confirmar que a função em questão está aderindo aos Procedimentos da Companhia. Um programa abrangente de auditoria é elaborado com pelo menos um ano de antecedência, no entanto, caso sejam identificadas necessidades específicas, a frequência da auditoria pode ser aumentada a critério do gestor da qualidade. As auditorias são realizadas por auditores que são treinados em auditoria e não são diretamente responsáveis pelas funções que estão sendo auditadas dentro dessa empresa. A não observância observada é trazida à atenção da pessoa responsável e é registada, documentada e sujeita a acções correctivas atempadas para assegurar a rectificação total. A Companhia oferece produtos padronizados e serviços especializados para atender às necessidades de cada cliente. Os produtos padrão são exibidos em um catálogo para seleção do cliente. Os requisitos de serviços especializados diferem de um cliente para outro (e de um contrato para outro), portanto, cada um tende a ser cotado para o contrato específico. Uma vez que uma proposta é aceita pelo cliente, ou uma ordem é colocada, é registrada e revisada para estabelecer que os requisitos da ordem são adequadamente definidos e documentados, quaisquer diferenças da proposta são resolvidos ea Companhia é capaz de satisfazer plenamente Os requisitos dos clientes. Além do pedido original / especificação do contrato, o cliente também pode solicitar o trabalho de adição / variação a ser realizado pela Companhia. Nestas circunstâncias, o conteúdo do trabalho é documentado e acordado com o cliente antes da execução para garantir que não exista ambigüidade. A Companhia opera em um sistema informatizado de processamento de pedidos para garantir o cumprimento rápido das ordens dos clientes. Todas as atividades de Design são estritamente controladas para garantir que as informações de saída do projeto estejam de acordo com os requisitos do cliente / contrato e todos os dados de entrada do projeto. As atividades de projeto são planejadas e normalmente executadas por especialistas e estão sujeitas a uma gestão, revisão e verificação regulares pelo Diretor de Vendas e, quando relevante, acordo com o Cliente. Os itens de entrada e saída de projeto são documentados e, quando existir ambigüidade, serão esclarecidos e documentados. Todos os itens de documentação de projeto e notas são registrados em um arquivo de projeto de projeto. A documentação de saída do projeto é produzida e revisada para assegurar que: atende a entrada de projeto, referencia a entrada de projeto ou critérios apropriados e identifica todas as características que são críticas para o funcionamento seguro e eficaz do sistema. A saída do projeto é revisada e aprovada pelo Diretor de Vendas, e também é fornecida ao Cliente para aprovação antes do uso. A validação do projeto é obtida durante o comissionamento do sistema para confirmar a conformidade com os requisitos do cliente. O projetista é obrigado a especificar quaisquer inspeções ou testes que possam verificar o projeto, por meios práticos, o mais cedo possível fase de desenvolvimento. Todas as alterações nos critérios de design, entrada ou saída estão sujeitas a procedimentos rigorosos de revisão e documentação. Toda a documentação utilizada no âmbito da Sociedade relacionada com o próprio sistema de gestão ou com a execução de contratos individuais de clientes é controlada para assegurar que seja emitida ao pessoal apropriado, sob o nível correto de autoridade, revisada e reeditada conforme necessário e todas As versões obsoletas são removidas do ponto de uso. Essa documentação normalmente inclui: Especificações, Pedidos de Clientes, Planos / Desenhos, Manual de Garantia de Qualidade / Procedimentos Operacionais, Normas Nacionais / Internacionais e Códigos de Prática. O Manual de Garantia de Qualidade, Procedimentos e Planos de Qualidade são mantidos pelo Gerente de Qualidade, que garante que os itens apropriados, aos níveis corretos de revisão, sejam emitidos a todos os que deles necessitem dentro da Empresa. Padrões nacionais / internacionais, códigos de prática são mantidos pelos engenheiros de suporte que garantem que os documentos apropriados estão disponíveis dentro da empresa e são emitidos nos níveis corretos de revisão. Os fornecedores externos de documentação são contactados regularmente para verificar se os documentos mantidos permanecem actuais. A distribuição de documentos padrão é controlada e registrada nas Listas de Distribuição, que também mostram o status atual da emissão. As listas de distribuição são revisadas e atualizadas à medida que as alterações ocorrem. Todas as alterações aos documentos são revistas e aprovadas pela pessoa responsável pela emissão original e, quando apropriado, a natureza da alteração é indicada no documento. As cópias-mestre dos documentos revisados são mantidas como registros das alterações e renovadas conforme necessário para garantir clareza. Cada contrato tem um arquivo que contém todas as informações relevantes. Informação também é realizada sobre o sistema de computador da empresa s para facilidade de acesso e manipulação. Os fornecedores de produtos, materiais e serviços, quando não especificados por contrato de cliente, são selecionados de acordo com sua capacidade de atender aos requisitos da empresa, levando em conta a qualidade, obrigações estatutárias, prazos e custos. É mantida uma lista de fornecedores e subcontratantes aprovados que é compilada com base nos seguintes critérios: a) Desempenho anterior no fornecimento de especificações e requisitos semelhantes. B) Armazenamento de artigos normalizados de elevado volume em conformidade com uma Norma Britânica relevante, ou fornecidos com uma declaração de conformidade. C) Conformidade com um sistema aprovado de registro de produto / qualidade de terceiros. D) Recomendação de outros compradores ou fabricantes de equipamentos semelhantes. E) Ordem de julgamento e avaliação do desempenho. Todos os suprimentos e subcontratos estão sujeitos a uma Ordem de Compra autorizada que fornece esclarecimentos completos sobre o tipo ea extensão da oferta. Caso um fornecedor, não aparecendo na Lista de Fornecedores Aprovada, seja analisado por capacidade e sujeito a aceitação sob a autoridade de um Diretor. Os bens recebidos de clientes (isto é, itens de emissões livres ou equipamentos a serem atendidos) são sempre inspecionados visualmente no estágio de recebimento, com qualquer não-declaração de não conformidade imediatamente relatada ao cliente. Todo o trabalho produtivo é planejado e realizado de acordo com os procedimentos da empresa e quaisquer documentos específicos acordados para contratos individuais (por exemplo, especificações do contrato). As instruções de trabalho são fornecidas pela especificação do contrato acordada e quaisquer documentos referenciados no mesmo, em alternativa o trabalho é realizado de acordo com códigos de prática aceitos nacionalmente (por exemplo BS6701). Todas as áreas de lojas são mantidas tão seguras quanto possível. Todos os itens recebidos pela Companhia são identificados e verificados de acordo com os requisitos da Nota de Entrega e Ordem de Compra e são verificados quanto à identidade, quantidade e quaisquer sinais de danos corretos. Todos os bens recebidos são documentados e, em caso de não conformidade, os itens são colocados em uma área de rejeição ou rotulados para garantir a identificação. A extensão da não-conformidade é anotada e sujeita a revisão de disposição por pessoal nomeado. A inspeção e os testes são realizados na conclusão das atividades de instalação e manutenção, com os resultados sendo documentados. Se os itens não forem aceitáveis de acordo com os critérios contratuais acordados, eles serão reparados, substituídos ou identificados para uma avaliação e decisão subseqüentes. Todos os itens reparados estão sujeitos a uma reinspecção para garantir a aceitabilidade. Na conclusão dos trabalhos de instalação e manutenção, o cliente também é convidado a verificar o trabalho realizado para garantir a total aceitabilidade. Os equipamentos de produção e medição mantidos são mantidos em bom estado e capazes de operação segura e eficaz dentro de uma tolerância especificada de precisão. O equipamento de teste e medição é regularmente inspecionado ou calibrado para garantir que ele seja capaz de operação precisa, em comparação com fontes externas rastreáveis de volta aos Padrões Nacionais. Equipamentos de proteção eletrostática são utilizados no manuseio de componentes sensíveis, e este equipamento é regularmente verificado para garantir que ele permaneça totalmente funcional. À medida que os bens são inspecionados, o status é definido pela localização nas lojas, com todos os itens não conformes sendo colocados em uma área de rejeição ou marcados como rejeitados para revisão. O estatuto dos trabalhos em curso é estabelecido através de marcações ou documentação associada que registrem as inspecções efectuadas e a sua aceitabilidade. Uma vez que os itens não conformes tenham sido notados, eles são identificados por localização, documentos associados ou marcações específicas para evitar seu uso inadvertido. Todos os itens não conformes e reclamações de clientes estão sujeitos a revisão e retificação por pessoal nomeado. O tipo ea extensão da não conformidade são documentados para estabelecer tendências e identificar possíveis áreas de melhoria. A ação corretiva necessária para prevenir a recorrência é avaliada, documentada e sua implementação efetiva é monitorada. Toda retificação é subseqüentemente re-inspecionada para assegurar a satisfação do cliente completa. Todos os funcionários são incentivados a sugerir melhorias nos métodos, materiais, fornecedores e subcontratados. A Companhia estabeleceu procedimentos para a revisão de todas as atividades, a fim de identificar e avaliar todas as melhorias possíveis em métodos / materiais e seus procedimentos. A identificação de materiais / equipamentos, quando não é óbvia, é confirmada pela presença de um número de peça de fabricante / fornecedor ou rótulo de descrição, ou outra marcação para cada item. A identificação do item pode estar na embalagem ou no próprio item, e esta identificação permanece no lugar pelo maior tempo possível, desde que não prejudique o uso efetivo do item. Materiais e consumíveis não são identificados pela empresa onde eles são óbvias para um funcionário treinado / experiente, no entanto, se existir um risco de má interpretação entre dois ou mais tipos de material estes serão marcados de forma adequada para garantir que não existe ambigüidade. Todos os itens com números de série são gravados individualmente. Os materiais e bens recebidos, quer sejam propriedade da empresa ou de terceiros, serão, na medida do possível, protegidos e a sua qualidade preservada até ao momento em que forem transferidos para um cliente ou cedidos a terceiros. O objetivo é evitar a deterioração e danos durante o armazenamento, ou no processo de transporte, instalação, comissionamento ou manutenção. São atribuídas instalações de armazenamento que asseguram que todos os registos armazenados são identificáveis e recuperáveis, e as áreas de armazenamento estão isentas de humidade e de outros agentes que possam causar uma deterioração prematura. Onde registros são mantidos em mídia magnética de computador, e estes estão sujeitos a informações sendo armazenadas em um local protegido para garantir a segurança de perda / dano de dados ativos. Todos os registros são mantidos por um período mínimo de 2 anos. A política da empresa é garantir que todo o pessoal é treinado e experiente na medida necessária para realizar suas atividades e responsabilidades atribuídas de forma eficaz. A empresa geralmente compra e recruta funcionários capazes de atender às necessidades técnicas, de habilidades, experiência e educacionais das atividades da empresa. Todo o pessoal e funcionários sênior são responsáveis por recomendar as necessidades de treinamento dos outros e para garantir que todos os funcionários alocados tarefas específicas são adequadamente qualificados e experientes para executar essas tarefas. Uma vez identificadas as necessidades de formação, estas são fornecidas sob a responsabilidade dos Directores. São mantidos registros completos de toda a formação realizada pelos funcionários. Os contratos de manutenção e manutenção são oferecidos a todos os clientes, e essas atividades são controladas da mesma forma que o Controle de Processo.
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